شرح مشاغل مورد نیاز
کارشناس رگولاتوری خارجی
| تحصیلات: حداقل کارشناسی ارشد داروسازی و علوم پایه مرتبط با بیولوژی |
| تجربه کاری: 2 سال |
| دانش و مهارت: توانایی مستندسازی کارآمد از کلیه فرآیندهای انجام شده- توانایی نوشتن و ویرایش مدارک و اطلاعات مورد نیاز دارو- توانایی و مهارت دسترسی به اطلاعات دارویی از طریق منابع دارویی- توانایی پیگیری ساختار و روند PSUR بر اساس نظام نامه های خارجی- توانایی پیگیری روند اجرایی مطالعات- ارتباط مستمر با ارگان های نظارتی خارجی |
| شرح وظایف: جمع آوری و ارائه کلیه مدارک و مستندات درخواستی ارگان نظارتی (در پاسخ به نامه های ابلاغی از ارگان نظارتی و پیگیری درخواستها)- ارتباط مستقیم با نماینده های منطقه ای جهت ثبت داروها و یا تمدید پروانه های محصولات شرکت و ابلاغ قوانین و بخشنامه های به روز به واحدهای درون سازمانی و هماهنگی بازرسی های ارگان(های) نظارتی خارجی از شرکت سیناژن- تهیه کلیه مدارک جهت ثبت شرکت، ثبت داروهای جدید و تمدید پروانه داروها در سایر کشورها - طراحی مطالعات پیش بالینی مطابق با قوانین و ضوابط ارگان های نظارتی خارجی، و پیگیری روند اجرای مطالعه- تایید ، بازنگری و اصلاح محتوی و ساختار اقلام بسته بندی داروها برای بازار خارجی (به زبان های فرانسه ، روسی ، عربی ، اسپانیایی و ...)- ارزیابی مطالعات بالینی داروهای شرکت بر اساس قوانین و ضوابط ارگانهای نظارتی خارجی |
| محل: تهران |
| سایر شرایط احراز: _ |
کارشناس رگولاتوری تضمین کیفیت
| تحصیلات: کارشناسی مهندسی شیمی-شیمی-میکروبیولوژی-مهندسی مکانیک |
| تجربه کاری: 2 سال |
|
دانش و مهارت: توانایی تهیه یا بازنگری پروتکلهای تایید صلاحیت PQ/OQ/IQ/DQ تجهیزات و نظارت بر اجرای آنها- توانایی تهیه و یا بازنگری برنامه جامع معتبرسازی شرکت- توانایی کار با دستگاه Aerosol photometer، Smoke Generator، Data logger multi channel، TESTO 400، پارتیکل سنج، Air Capture Hood- توانایی انجام و نظارت بر عملیات FAT و SAT |
|
شرح وظایف: تهیه و تحلیل گزارش های احراز کیفیت- تهیه، بازنگری و اجرای پروتکل ها و گزارش های تایید صلاحیت دستگاهها و پرسنل- تهیه و بازنگری رویه های مربوط به دستگاه های معتبر سازی- انجام تایید صلاحیت اتاق های تمیز- انجام کلیه آزمون های احراز کیفیت |
| محل: تهران |
| سایر شرایط احراز: _ |
-
کارشناس رگولاتوری خارجی
- تحصیلات: حداقل کارشناسی ارشد داروسازی و علوم پایه مرتبط با بیولوژی
- تجربه کاری: 2 سال
- دانش و مهارت: توانایی مستندسازی کارآمد از کلیه فرآیندهای انجام شده- توانایی نوشتن و ویرایش مدارک و اطلاعات مورد نیاز دارو- توانایی و مهارت دسترسی به اطلاعات دارویی از طریق منابع دارویی- توانایی پیگیری ساختار و روند PSUR بر اساس نظام نامه های خارجی- توانایی پیگیری روند اجرایی مطالعات- ارتباط مستمر با ارگان های نظارتی خارجی
- شرح وظایف: جمع آوری و ارائه کلیه مدارک و مستندات درخواستی ارگان نظارتی (در پاسخ به نامه های ابلاغی از ارگان نظارتی و پیگیری درخواستها)- ارتباط مستقیم با نماینده های منطقه ای جهت ثبت داروها و یا تمدید پروانه های محصولات شرکت و ابلاغ قوانین و بخشنامه های به روز به واحدهای درون سازمانی و هماهنگی بازرسی های ارگان(های) نظارتی خارجی از شرکت سیناژن- تهیه کلیه مدارک جهت ثبت شرکت، ثبت داروهای جدید و تمدید پروانه داروها در سایر کشورها - طراحی مطالعات پیش بالینی مطابق با قوانین و ضوابط ارگان های نظارتی خارجی، و پیگیری روند اجرای مطالعه- تایید ، بازنگری و اصلاح محتوی و ساختار اقلام بسته بندی داروها برای بازار خارجی (به زبان های فرانسه ، روسی ، عربی ، اسپانیایی و ...)- ارزیابی مطالعات بالینی داروهای شرکت بر اساس قوانین و ضوابط ارگانهای نظارتی خارجی
- محل: تهران
- سایر شرایط احراز: _
-
کارشناس رگولاتوری تضمین کیفیت
- تحصیلات: کارشناسی مهندسی شیمی-شیمی-میکروبیولوژی-مهندسی مکانیک
- تجربه کاری: 2 سال
- دانش و مهارت: توانایی تهیه یا بازنگری پروتکلهای تایید صلاحیت PQ/OQ/IQ/DQ تجهیزات و نظارت بر اجرای آنها- توانایی تهیه و یا بازنگری برنامه جامع معتبرسازی شرکت- توانایی کار با دستگاه Aerosol photometer، Smoke Generator، Data logger multi channel، TESTO 400، پارتیکل سنج، Air Capture Hood- توانایی انجام و نظارت بر عملیات FAT و SAT
- شرح وظایف: تهیه و تحلیل گزارش های احراز کیفیت- تهیه، بازنگری و اجرای پروتکل ها و گزارش های تایید صلاحیت دستگاهها و پرسنل- تهیه و بازنگری رویه های مربوط به دستگاه های معتبر سازی- انجام تایید صلاحیت اتاق های تمیز- انجام کلیه آزمون های احراز کیفیت
- محل: تهران
- سایر شرایط احراز: _